Estrategia Regulatoria de Biosimilares

27 de Feb, 2024

Pasó inadvertido el asunto en el que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que encabeza Alejandro Svarch Pérez, presentó la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico: Biosimilares, que tiene como finalidad consolidar un marco regulatorio y operativo que respalde y fortalezca la producción y desarrollo de medicamentos biotecnológicos biosimilares.

El asunto tiene que ver con impulsar el desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables en México. Este plan estratégico, que se implementará durante el periodo 2024-2026, dará pauta al marco institucional y regulatorio para que se ajusten a estándares internacionales, para fomentar la capacidad de la industria en todas las fases de investigación y producción de estos productos.

Una de las principales acciones contempladas en esta estrategia es la instalación de un Comité encargado de realizar ajustes normativos, gestionar el cambio, y evaluar los biosimilares.

Asimismo, se propone la creación de la Unidad Especializada en Biosimilares (UEBio), que se encargará de coordinar y promover la investigación, producción y comercialización de estos medicamentos. Otro aspecto importante clave de la estrategia es la creación de CODEBio, un organismo que emitirá recomendaciones vinculantes para la obtención de registros sanitarios de biosimilares.

Además, se busca armonizar la regulación nacional a los estándares del ICH (Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para uso Humano), la PIC/S (Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica) y adoptar guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre otras medidas.

La recertificación como Agencia Reguladora nivel IV de madurez en materia de regulación de productos biológicos, mediante el Global Benchmarking Tool de la OMS, también forma parte de esta estrategia.

Se contempla también, la actualización integral del marco normativo en relación con estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad, así como la revisión de la NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas y procedimientos para realizar estos estudios, con las directrices de la “Guía de evaluación de biosimilares” de la OMS.

Además, se plantea definir un marco regulatorio para el Análisis de Riesgo, ampliar la lista de Terceros Autorizados para estudios de biocomparabilidad, y fortalecer técnica y operativamente al Instituto Mexicano del Seguro Social para investigaciones clínicas, en concordancia con el ICH.

También se propone la actualización normativa para Buenas Prácticas de Fabricación y promoción del reconocimiento de GMPs, normas de fabricación emitidos por México, así como la inclusión de nuevos criterios en materia de calidad.

La estrategia contempla la creación de una figura de acompañamiento regulatorio, la reestructuración del Comité de Moléculas Nuevas, la reactivación del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, homologándolo con CODEBio, y el compromiso de Cofepris de homologar criterios en la evaluación de productos terminados con un plan de capacitación dirigido a la UEBio.

En esto entra Birmex para fortalecer las labores de farmacovigilancia, implementando un plan de capacitación en buenas prácticas de almacenamiento y distribución, y un programa de fortalecimiento y acompañamiento regulatorio.

Se propone establecer criterios homologados de dispensación de medicamentos en hospitales y farmacias para ambos sectores, y emitir guías de referencia para Buenas Prácticas de Dispensación de medicamentos en hospitales. De lo que también habrá que estar pendientes es de la creación de un Consejo para el Desarrollo Farmacéutico Nacional que fomente la inversión en proyectos científicos y oferta académica en biotecnología con fines farmacéuticos.

En conjunto, estas medidas buscan sentar las bases para un desarrollo sólido y sostenible del sector farmacéutico en México, con un enfoque en la innovación y la calidad de los productos biotecnológicos.

Voz en Off

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