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No obstante, FDA advierte riesgo de parto prematuro con el uso de la vacuna antes de las 32 semanas de gestación. Foto: Pexels

FDA aprueba la primera vacuna contra el VSR para mujeres embarazadas

La FDA aprobó el uso de la primera vacuna para prevenir el virus sincitial respiratorio en bebés, el biológico se administra en dos dosis a mujeres embarazadas entre las 32 y 36 semanas de gestación

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de la primera vacuna para prevenir el virus sincitial respiratorio (VSR) en bebés recién nacidos hasta los 6 meses de edad, el biológico se administra a mujeres embarazadas.

La vacuna será comercializada con el nombre de Abrysvo, el fabricante es Pfizer, además, cuenta con el respaldado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Abrysvo está aprobada para su uso entre las 32 y 36 semanas de gestación en el embarazo. Se administra como una inyección de dosis única en el músculo.

La seguridad y efectividad de la vacuna se han demostrado en una serie de estudios clínicos internacionales, en los que se detectó una reducción significativa del riesgo de sufrir casos graves de VSR en bebés hasta los 6 meses de edad.

El doctor Peter Marks, Ph.D., director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, explica que el VRS es una causa frecuente de enfermedad en los niños y bebés, este padecimiento se encuentra entre aquellos con mayor riesgo de enfermarse gravemente, lo que puede llevar a la hospitalización.

La FDA espera ofrecer una opción a los trabajadores sanitarios y a las personas embarazadas para proteger a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal.

“El VRS es un virus altamente contagioso que causa infecciones respiratorias en personas de todos los grupos etarios. Es la causa más frecuente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores en bebés de todo el mundo”, detalla la FDA en un comunicado.

Si bien el VRS suele causar síntomas similares a los del resfrío en bebés y niños pequeños, también puede provocar enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD) grave, como neumonía y bronquiolitis.

Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas.

FDA advierte sobre partos prematuros por el uso de la vacuna Abrysvo

No obstante, FDA dijo que la información de prescripción de Abrysvo incluye una advertencia para informar que se produjo un desequilibrio numérico en los partos prematuros en las personas que recibieron la vacuna del 5.7 % en comparación con aquellas que recibieron el placebo 4.7 %.

La advertencia informa a los proveedores de atención médica que, para evitar el posible riesgo de parto prematuro con el uso de Abrysvo antes de las 32 semanas de gestación, se debe administrar como se indica en personas embarazadas entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional.

La Administración exige que la compañía realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar la señal de riesgo grave de parto prematuro y para evaluar los trastornos de hipertensión del embarazo, incluida la preeclampsia.