AstraZeneca evalúa realizar otro ensayo global de vacuna contra COVID-19

26 de Nov, 2020

Luego de que AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron un error de fabricación de su vacuna experimental contra el COVID-19, se está analizando la posibilidad de hacer un nuevo estudio global para evaluar la efectividad del fármaco.

El director ejecutivo de la farmacéutica, Pascal Soriot, dijo en su primera entrevista desde que se publicaron los datos, que probablemente se tendrá que hacer un estudio adicional.

Es probable que sea otro “estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes”, declaró.

Los detalles de los resultados de los ensayos se publicarán en revistas médicas y se les entregarán a los reguladores británicos para que decidan si autorizan la distribución de la vacuna.

Los reportes incluirán un análisis detallado que cuenta con información demográfica y quienes enfermaron en cada grupo, lo que dará un panorama más completo sobre la efectividad de la vacuna.

Soriot dijo que no esperaba que el nuevo ensayo retrasara las aprobaciones regulatorias en el Reino Unido y la Unión Europea. La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos podría tomar más tiempo.

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Moncef Slaui, quien encabeza el programa de Estados Unidos contra el coronavirus Operación Velocidad Warp, dijo el martes en una conferencia telefónica que las autoridades estadounidenses intentan determinar cuál fue la respuesta inmunológica generada por la vacuna y podrían decidir modificar el estudio de AstraZeneca en Estados Unidos para incluir media dosis.

“Pero queremos que esté basada en datos y en la ciencia”, comentó.

La vacuna experimental contra el COVID-19, que se envasará en México, tuvo un error a tan sólo unos días después que las autoridades declararon que era altamente efectiva.

En el comunicado difundido el miércoles, la compañía informó que algunos de los participantes del ensayo clínico no recibieron la cantidad esperada de vacuna en la primera de las dos inyecciones.

Sorprendentemente, el grupo de voluntarios que recibió una dosis más baja parecía estar mucho mejor protegido que los voluntarios que recibieron dos dosis completas.

Tras el anuncio, las acciones de Astra cerraron con una caída de 0,7 por ciento en Londres y han retrocedido cerca de 7 por ciento esta semana en medio de los cuestionamientos sobre los resultados del ensayo.

¿Qué sucedió?

De acuerdo con la farmacéutica, el grupo de voluntarios que recibió la dosis menor aparentemente obtuvo una protección mucho mejor que los que recibieron las dos dosis completas.

En el grupo de menor dosis, dijo AstraZeneca, la vacuna aparentemente tuvo una efectividad del 90 por ciento. En el grupo de dosis completas, aparentemente fue de 62 por ciento. En combinación, dijo la farmacéutica, la vacuna tenía una efectividad aparente del 70 por ciento. Sin embargo, la forma en que se informaron los resultados y los reportaron ha generado cuestionamientos de algunos expertos.

Los resultados parciales dados a conocer el lunes se basan en amplios ensayos que se realizan actualmente en Gran Bretaña y Brasil con el objetivo de determinar la dosis óptima de la vacuna, así como para examinar su inocuidad y efectividad.

Al respecto, la Universidad de Oxford dijo que algunas de las ampolletas utilizadas durante el ensayo no tenían la concentración adecuada de la vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. La universidad dijo que habló con reguladores sobre el problema y accedió a completar el ensayo avanzado con dos grupos. El problema de fabricación ha sido corregido, según el texto.

De acuerdo con AP, los expertos dicen que el número relativamente bajo de personas en el grupo de bajas dosis dificulta saber si la efectividad que se registró en el grupo es real o es una peculiaridad estadística.

Unas 2.741 personas recibieron media dosis de la vacuna, seguida de una dosis completa en la segunda inyección, dijo AstraZeneca. Un total de 8.895 personas recibieron las dos dosis completas.

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Además, ninguna de las personas en el grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes suelen tener una respuesta inmunológica más fuerte que las personas de edad avanzada, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea el motivo por el que hubo resultados favorables y no tanto el volumen de la dosis.

Otro punto de confusión se deriva de la decisión de reunir los resultados de dos grupos de participantes que recibieron distintos niveles de dosis para alcanzar un promedio de efectividad del 70 por ciento, dijo David Salisbury, miembro del programa de salud mundial en el grupo de expertos Chatham House.

Sarah Gilbert, una de las científicas de Oxford que encabeza la investigación, dijo que la respuesta posiblemente esté relacionada con brindar exactamente la dosis correcta de la vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmunológica.

“Creo que la cantidad que quieres es como en el cuento de ‘Ricitos de Oro’, ni demasiada ni muy poca. Administrar una dosis muy elevada también podría generar una respuesta de baja calidad”, declaró. “Así, quieres la cantidad adecuada y es un poco de acierto y error cuando intentas hacerlo rápido para obtener esa primera vez perfecta”.

Today we announced high-level results from the AstraZeneca @UniofOxford #COVID19 vaccine clinical trials. https://t.co/eTz7cdY4hN pic.twitter.com/d6Wzo11Ftr

— AstraZeneca (@AstraZeneca) November 23, 2020