
Los problemas sanitarios de Pisa farmacéutica
Las investigaciones sobre el brote de Klebsiella oxytoca podrían tener consecuencias graves para Laboratorios Pisa
Julio PilotziProductos Hospitalarios SA de CV, filial de Laboratorios Pisa y conocida comercialmente como SAFE Centro de Mezclas, enfrenta una de las crisis más graves en su historia, tras el brote de la bacteria Klebsiella oxytoca en hospitales de los estados de México, Michoacán y Guanajuato, que ha resultado en la muerte de 16 bebés prematuros y un adolescente.
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) suspendió las operaciones de la empresa, señalando una posible contaminación en los lotes de nutrición parenteral intravenosa suministrados por SAFE, lo que ha puesto en entredicho los procesos de control de calidad de la compañía y ha generado una fuerte indignación pública por la vulnerabilidad de las víctimas.
Desde su fundación en 1983 en Guadalajara, Jalisco, SAFE ha sido un proveedor importante en el sector público, particularmente en el suministro de insumos médicos y nutrición parenteral neonatal.
Entre 2019 y 2024, la compañía obtuvo contratos por más de 245 millones de pesos con instituciones públicas de salud, cifra que representa más del 10 por ciento de lo que había recibido durante los sexenios de Vicente Fox, Felipe Calderón y Enrique Peña Nieto.
Contratos en el Edomex
En el Estado de México, SAFE ha mantenido una relación constante con el Instituto de Salud del Estado de México (ISEM), con contratos acumulados por más de 66 millones de pesos en este periodo.
Estos acuerdos incluyen un contrato de 16 millones de pesos en 2024 para el suministro de insumos de nutrición parenteral neonatal, adjudicado de manera directa y vigente del 12 de marzo al 31 de diciembre.
Este convenio fue suspendido tras la detección de los casos de infección del torrente sanguíneo, relacionados con los productos suministrados.
El historial de contratos de SAFE con el ISEM y otras instituciones estatales incluye acuerdos destacados como el firmado en 2019 con el Hospital de Alta Especialidad de Zumpango, por un millón 779 mil pesos, destinado al suministro de nutrición parenteral por 12 meses.
En 2020, tras un proceso de licitación, SAFE firmó un convenio con el Hospital del Niño, en Toluca, por 21 millones 690 mil pesos, monto similar al de sus contratos en el año 2021.
En 2022, el contrato fue de 10 millones 932 mil pesos, mientras que en 2023 ascendió a 11 millones 616 mil pesos.
Bacteria presente en la región
El brote de Klebsiella oxytoca, reportado inicialmente en diciembre de 2023, fue detectado en pacientes neonatales que recibieron nutrición parenteral en hospitales del Estado de México, Michoacán y Guanajuato.
La Secretaría de Salud federal confirmó la presencia de esta bacteria, así como de Enterobacter cloacae, en los lotes de productos distribuidos por SAFE.
Ambas bacterias son comunes en entornos hospitalarios, pero suponen un riesgo crítico para pacientes inmunodeprimidos, como los bebés prematuros.
Pacientes afectados y fallecimientos
Las autoridades estatales informaron que de los 13 fallecimientos confirmados hasta ahora, ocho corresponden a casos positivos de Klebsiella oxytoca, mientras que uno fue descartado y cuatro están clasificados como probables.
Además, señalaron que los pacientes afectados presentaban comorbilidades y enfermedades asociadas propias de su condición de nacimiento.
El impacto del caso no se limita al ámbito sanitario, sino que ha escalado a niveles políticos y legales.
La presidenta de México, Claudia Sheinbaum, anunció la suspensión inmediata de los contratos vigentes con SAFE tras conocerse los primeros informes de infecciones y fallecimientos.
Por su parte, Cofepris inició una investigación exhaustiva sobre los procesos de producción y control de calidad de la empresa, mientras que organizaciones civiles y familiares de las víctimas exigen justicia y responsabilidades penales por las pérdidas humanas.
SAFE, como parte de Laboratorios Pisa, no es ajena a las controversias.
En 2019, la misma Cofepris suspendió las operaciones de una de sus plantas tras un brote de Leclercia adecarboxylata que afectó a 69 personas, en su mayoría neonatos, en la Zona Metropolitana de Guadalajara.
Cuestionamientos legales
Además, Pisa ha enfrentado señalamientos por monopolización del mercado de medicamentos oncológicos, irregularidades en contrataciones públicas y otras prácticas cuestionables.
A pesar de estas controversias, SAFE y Laboratorios Pisa han mantenido una relación constante con el sector público, logrando contratos multimillonarios incluso durante los gobiernos de la llamada Cuarta Transformación.
Sin embargo, este caso podría marcar un punto de inflexión en la trayectoria de la empresa, dado el creciente escrutinio público y gubernamental sobre sus prácticas.
Las investigaciones en curso determinarán si hubo negligencia o incumplimiento de las normas sanitarias, lo que podría derivar en consecuencias legales y reputacionales de largo alcance para la compañía y sus directivos.