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En contraste, CMN emitió una opinión favorable a la vacuna contra COVID-19 de Pfizer, este es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario. Foto: Pexels

CMN emite opinión no favorable a vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca; da respuesta favorable a Pfizer

La vacuna de AstraZeneca mantiene autorización de uso de emergencia y la farmacéutica podrá solicitar nuevamente una sesión con el CMN para obtener el registro sanitario en México

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca sobre su vacuna contra el COVID-19, por unanimidad emitió una opinión no favorable para su comercialización en México.

En un comunicado, Cofepris explicó que durante el análisis los expertos confirmaron la seguridad de la vacuna de AstraZeneca; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.

Los expertos mencionaron que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global. Coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en el país, es importante conocer información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, además, de que los representantes del fabricante no brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.

El CMN determinó que la farmacéutica no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.

AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario ante el CMN.

La  vacuna de AstraZeneca conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes de SARS-CoV-2.

“Pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación. En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024”, subrayó.

CMN emite opinión favorable a vacuna de Pfizer

CMN evaluó la información técnica y científica proporcionada por Pfizer en relación con su vacuna contra COVID-19 y emitió una opinión favorable.

“La opinión favorable a la vacuna Comirnaty, ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2 con base en la recomendación de la OMS, elaborada por Pfizer, es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional”, informó.

Aunque las sesiones del CMN no son públicas, en cumplimiento al compromiso de transparencia, por primera vez la población tendrá acceso las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra COVID-19.

En este contexto, el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, afirmó que se trata de un hecho sin precedentes que tendrá un impacto positivo para la salud de la población.