Aprueban medicamento de Pfizer para colitis ulcerosa
El medicamento fue aprobado para que se comience a vender en los 27 países de la Unión Europea, los ensayos demostraron que es eficaz y seguro
Ann VenturaPfizer informó que la Comisión Europea aprobó un tratamiento para pacientes de 16 años o más con colitis ulcerosa, activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes a la terapia convencional o a un agente biológico.
La Comisión otorgó la autorización para que Pfizer pueda comercializar el medicamento VELSIPITY, la empresa subrayó que este fármaco va a beneficiar a 2.6 millones de personas padecen colitis ulcerosa en Europa.
“La aprobación de VELSIPITY ayuda a cerrar la brecha para aquellos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que necesitan un tratamiento avanzado eficaz pero que pueden sentir aprensión sobre el uso de terapias inyectables como los productos biológicos”, afirmó Séverine Vermeire, MD, PhD, profesora de medicina en KU Leuven e investigadora del programa de registro ELEVATE.
La aprobación, del fármaco es aplicable en los 27 países de la Unión Europea, y se basa en los estudios de dos ensayos en fase avanzada que demostraron que es eficaz y seguro en los pacientes elegibles.
La autorización sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en diciembre de 2023.
La compañía ha presentado solicitudes regulatorias para VELSIPITY en Australia, India, México, Rusia, Singapur, Suiza, Turquía y el Reino Unido.
¿Qué es la colitis ulcerosa?
De acuerdo con Mayo Clinic, la colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal que provoca inflamación y úlceras (llagas) en el tracto digestivo.
Afecta el recubrimiento más profundo del intestino grueso, también denominado colon y el recto. En la mayoría de las personas, los síntomas suelen aparecer con el paso del tiempo y no de repente.
Los síntomas de la colitis ulcerosa pueden variar, según la gravedad de la inflamación y el lugar donde se produzca, entre los más frecuentes se encuentra: diarrea, con sangre o pus; sangrado rectal, fiebre, fatiga, pérdida de peso, entre otras.